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分析测试业务——湖南科锐斯医药科技有限公司 |
服务范围 >>>
研究团队 >>>
研究团队硕士学历占比约45%,遵从国内外的GLP规范、ISO 17025标准和药监部门相关法规要求,拥有完善的实验室管理体系,全流程 “无纸化”办公,保障研究质量。
生物分析平台 >>>
服务范围 >>>
主要硬件设施 >>>
实验室配备8套LC-MS/MS(部分型号:AB SCIEX 4000、5500、6500、岛津8050)、1套GC-MS/MS、1套ICP-MS、独立的样品储存室、称量室、样本前处理室、档案室等。
项目经验(部分) >>>
”722”之后,完成生物样本检测项目数量200+项,并顺利通过国家局核查。
序号 |
品种 |
序号 |
品种 |
序号 |
品种 |
1 |
阿立哌唑片 |
16 |
安非他酮缓释胶囊 |
31 |
托吡司特片 |
2 |
地尔硫卓片 |
17 |
阿莫西林片 |
32 |
盐酸文拉法辛缓释胶囊 |
3 |
对乙酰氨基酚片 |
18 |
氨磺必利片 |
33 |
氢溴酸伏硫西汀片 |
4 |
格列吡嗪片 |
19 |
布洛芬缓释胶囊 |
34 |
恩格列净片 |
5 |
富马酸喹硫平片 |
20 |
复方磺胺甲噁唑片 |
35 |
非那雄胺胶囊 |
6 |
米拉贝隆片 |
21 |
阿奇霉素颗粒 |
36 |
艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊 |
7 |
盐酸曲马多片 |
22 |
富马酸丙酚替诺福韦片 |
37 |
盐酸伐地那非片 |
8 |
塞来昔布胶囊 |
23 |
阿哌沙班片 |
38 |
布洛芬混悬液 |
9 |
乌苯美司胶囊 |
24 |
盐酸维拉佐酮片 |
39 |
硝苯地平控释片 |
10 |
苯海拉明片 |
25 |
雷贝拉唑钠肠溶片 |
40 |
奥氮平 |
11 |
硫酸羟氯喹片 |
26 |
安非他酮缓释片 |
41 |
西地那非 |
12 |
特立氟氨片 |
27 |
头孢克肟胶囊 |
42 |
缬沙坦片 |
13 |
右旋布洛芬片 |
28 |
克拉霉素颗粒 |
43 |
阿普司特 |
14 |
加巴喷丁胶囊 |
29 |
富马酸卢帕他定片 |
44 |
盐酸文拉法辛 |
15 |
吡格列酮胶囊 |
30 |
羟苯磺酸钙胶囊 |
45 |
依托考昔片 |
46 |
卡马西平 |
61 |
盐酸齐拉西酮胶囊 |
76 |
噁拉戈利片 |
47 |
醋酸泼尼松 |
62 |
盐酸氯哌丁片 |
77 |
右酮洛芬氨丁三醇片 |
48 |
非洛地平 |
63 |
苯甲酸阿格列汀片 |
78 |
卡左双多巴缓释片 |
49 |
艾司奥美拉唑 |
64 |
奥美沙坦酯氨氯地平片 |
79 |
氟比洛芬酯凝胶贴膏 |
50 |
苯溴马隆片 |
65 |
琥珀酸美托洛尔缓释片 |
80 |
托法替布片 |
51 |
美洛昔康胶囊 |
66 |
阿托伐他汀钙片 |
81 |
莫沙必利片 |
52 |
头孢克洛胶囊 |
67 |
阿司匹林肠溶片 |
82 |
己酮可可碱缓释片 |
53 |
富马酸喹硫平缓释片 |
68 |
他达拉非片 |
83 |
非索非那定干混悬剂 |
54 |
氨酚羟考酮片 |
69 |
普瑞巴林胶囊 |
84 |
复方甘草酸苷片 |
55 |
阿普斯特片 |
70 |
二十碳五烯酸乙酯软胶囊 |
85 |
利伐沙班片 |
56 |
盐酸鲁拉西酮片 |
71 |
氨酚曲马多片 |
86 |
丁螺环酮片 |
57 |
依帕司他 |
72 |
普瑞巴林缓释片 |
87 |
美洛昔康注射液 |
58 |
磷酸西格列汀片 |
73 |
艾曲泊帕乙醇胺片 |
88 |
熊去氧胆酸胶囊 |
59 |
奥硝唑胶囊 |
74 |
富马酸伏诺拉生片 |
89 |
恩替卡韦片 |
60 |
普伐他汀钠片 |
75 |
布洛芬混悬液 |
90 |
....... |
体外透皮及释放研究平台 >>>
体外透皮/释放研究团队拥有十多年乳膏、软膏、凝胶、搽剂等剂型的体外透皮/释放研究的研发经验,熟练掌握控制实验影响因素(皮肤、温度、给药方式、取样、分析方法等)的有效方法,提高实验成功率。中南大学湘雅药学院周彦彬老师担任技术顾问,对项目设计、实验过程进行把控指导,开展的体外透皮/释放试验可分别满足中、美、欧、日申报要求。
研发流程 >>>
项目经验(部分) >>>
序号 |
品种 |
项目类型 |
备注 |
1 |
倍他米松丐泊三醇膏 |
体外透皮 |
仿制药 |
2 |
他克莫司软膏 |
体外透皮 |
|
3 |
双氯酚酸二乙胺乳制剂剂 |
体外透皮 |
|
4 |
阿氯米松软膏 |
体外透皮 |
|
5 |
吡美莫司乳膏 |
体外透皮 |
|
6 |
二丙酸阿氯米松 |
体外透皮 |
|
7 |
钙泊三醇倍他米松膏 |
体外透皮 |
|
8 |
地奈德乳膏 |
体外透皮 |
|
9 |
去羟米松软膏 |
体外透皮 |
|
10 |
骨化三醇软膏 |
体外透皮 |
|
11 |
夫西地酸醋酸氢化可的松乳膏 |
体外透皮 |
|
12 |
依托芬那酯凝胶 |
体外透皮 |
|
13 |
莫匹罗星软膏 |
体外透皮 |
|
14 |
米诺地尔搽剂 |
体外透皮 |
|
15 |
克立硼罗软膏 |
体外释放、体外透皮 |
|
16 |
地奈德乳膏 |
体外释放、体外透皮 |
|
17 |
甲硝唑凝胶 |
体外释放、体外透皮 |
|
18 |
利丙双卡因乳膏 |
体外释放、体外透皮 |
|
19 |
卢立康唑乳膏 |
体外释放、体外透皮 |
|
...... |
|||
1 |
AZD4205软膏 |
体外释放、体外透皮 |
创新药、改良型新药 |
2 |
870凝胶 |
体外释放、体外透皮 |
|
3 |
普萘诺尔凝胶 |
体外释放、体外透皮 |
|
4 |
复方米诺地尔凝胶 |
体外释放、体外透皮 |
|
5 |
LSC凝胶贴膏 |
体外释放、体外透皮 |
|
6 |
LNK软膏 |
体外释放、体外透皮 |
|
7 |
SHHIV乳膏 |
体外释放、体外透皮 |
|
8 |
PG-001制剂 |
体外释放、体外透皮 |
|
9 |
LSC制剂 |
体外释放、体外透皮 |
|
10 |
LFA制剂 |
体外释放、体外透皮 |
|
11 |
TDA制剂 |
体外释放、体外透皮 |
主要硬件设施 >>>
质量保证及质量控制 >>>
完整的质量体系文件 >>>
符合CNAS-CL01:2018(ISO17025:2017)认可准则;建立贯穿于实验各个环节的QC、QA程序确保项目质量。
全生命周期的信息化系统 >>>
原始记录、物资、仪器设备管要采用信息化系统,实时可追溯的物料、试剂耗材、电子实验记录系统(审计日志),保证了原始记录的及时性以及数据的真实性。
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